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医1疗器械工厂的特点：1、医1疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质 有严格的要求。但是，因为洁净车间是一种密封性较好的车间，主要目的是为了防止室外及其他区域的污染物对洁净环境带来不利影响。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感1染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和 其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

 洁净区（Clean Area）： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区 域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间（Air Lock）： 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气 锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。不但系统风量基本恒定，房间压力稳定，而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 医1疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 医1疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和 30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。 医1疗器械洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

gmp药厂洁净车间净化原理

 　　1、采用空气过滤系统的新三级过滤，即：新风三级过滤(粗、中、亚过滤)、中级过滤、未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器，中效过滤器和过滤器约1O倍的寿命) 将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定，便于管理人员定期拆卸换洗。2、gmp药厂洁净车间内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面，以提高洁净度并使外观平整明亮。

 　　2、洁净级别高的空问范围只能局限于设备的周围，采用局部净化技术，利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷，达到节能目的。

 　　3、在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定，房间压力稳定，而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。

 　　4、使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外，还可安装在过滤器两端，监测过滤器的阻力变化，即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期，做到过滤器更换更加合理科学。

生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，在若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。gmp药厂洁净车间洁净Zui1新技术1、目前一项新的“绝1对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医1药管理委1员会的认证。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。